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一株双基因缺失弱毒活疫苗已完成了实验室安全评估与有效试验，突破了规模化生产技术瓶颈，近期已向农业农村部提出生物安全评价申请，即将进入临床试验阶段。
非瘟疫苗研发进展
一般来说，正常疫苗的研发流程包括：（1）分离筛选出CN/HLJ/18株；（2）获得2个基因缺失候选疫苗株；（3）建立原代细胞疫苗生产工艺；（4）建立SPF大白-长白猪动物感染模型；
（5）针对正在进行研发的疫苗做一个安全有效性的评价；（6）初步完成临床前中试产品工艺研究。而我国针对非洲猪瘟疫苗的研发进程，2019年1月立项，正式开始分离筛选CN/HLJ/18株，到2019年8月，初步完成临床前中试产品工艺研究。从第1步到第6步，我国用时仅8个月！
而非洲猪瘟疫苗正式上市需要经过以下步骤：（1）毒株的筛选；（2）毒株的减毒；（3）毒株载体细胞的适应及稳定传代；（4）建立动物模型；（5）安全有效的评价；（6）产品中试；（7）临床试验；（8）新兽药注册；（9）疫苗生产；（10）疫苗应用。根据央视网公开消息，目前我国非瘟疫苗研发进程即将进入临床试验，那么距离非洲猪瘟疫苗上市仅剩新兽药注册、疫苗生产以及疫苗应用三个阶段，这意味着疫苗上市开始进入倒计时！
非洲猪瘟疫苗市场空间有多大？
目前市场上主要的猪用疫苗包括：口蹄疫疫苗、猪蓝耳疫苗、伪狂犬疫苗、猪瘟疫苗、猪圆环疫苗等。从研发、生产工艺等角度分析，非洲猪瘟疫苗成本均高于其他猪用疫苗。
方正证券认为，非洲猪瘟疫苗上市之后一段时间内可能会以政府招采的途径销售，预计非洲猪瘟疫苗的定价在5~7元/头份。
对应市场份额方面，假设非洲猪瘟疫苗明年能够上市，基于生猪出栏量和能繁母猪存栏量假设，在疫苗价格从5-7元/头份，进行敏感性分析测算，方正证券预计，中性情况下非洲猪瘟疫苗的潜在市场规模为80亿元。一旦上市，猪用疫苗市场规模有望翻倍。
专家表示，未来非洲猪瘟疫苗的研发需要颠覆性思维与最新的生物学技术相结合。
“例如，构建非洲猪瘟病毒必需基因缺失的突变病毒，从而获得一过性感染的复制缺陷型非洲猪瘟疫苗，以解决活疫苗的安全性问题。国外研究机构已尝试构建组蛋白样基因缺失的非洲猪瘟疫苗，但未成功构建出疫苗候选株。合成生物学技术结合CRISPR/Cas9基因编辑技术将为非洲猪瘟病毒反向遗传操作系统的优化提供可能，由此可加快未知基因和保护性抗原基因的功能研究，全面解析非洲猪瘟病毒的生物学特性，为非洲猪瘟疫苗研发奠定基础。”仇华吉说。
“需要指出的是，疫苗不是万能的，一个不安全的疫苗犹如饮鸩止渴。即便是将来有了非洲猪瘟疫苗，也必须同时依靠严格的生物安全和精细化管理，实行综合性防控措施，才有可能控制和根除非洲猪瘟。”仇华吉说。
来源：中国养猪网综合 原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/-bQjiN_7y4HcTGoLmWsprg
